Режим работы ПН-ПТ с 9:00 до 19:00 МСК
Телефон +7 (499) 136-80-53
оставить заявку

Автор: эксперт Белушкина Ольга Игоревна

Сертификация и внедрение ИСО 13485

Компания ООО «ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» предлагает Вам разработать пакет документов на соответствие требования ГОСТ Р ИСО 13485.

Что регулирует ГОСТ Р ИСО 13485

Стандартом регламентируются такие категории:

  • роль компании, производящей медизделия, поставляющей их и т.п.;
  • методы и критерии, на основе которых определяется, насколько эффективны СМК;
  • обеспечение нужными материальными и информационными ресурсами;
  • мониторинг и документирование операций;
  • контроль выполнения систем менеджмента качества связанными компаниями.

Благодаря внедрению ГОСТ Р ИСО 13485 обеспечивается выполнение всех правил и требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, начиная с изготовления и вплоть до утилизации.

Внутренняя польза от внедрения

Внедряя рассматриваемый госстандарт, компания тем самым обеспечивает формирование устойчивой и соответствующей нуждам потребителей корпоративной культуры, в основе которой осознание поставленных задач, их выполнение и следование действующим нормативным правилам.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485 производятся такие операции:

  • оптимизация распределения разного рода ресурсов: кадровых, финансовых, материально-технических, информационных;
  • переход от контроля изготовления медизделий (на заключительной стадии производственного процесса) к обеспечению их качества упреждающими методами;
  • своевременное отслеживание выполнения регуляторных и потребительских требований, предъявляемых к качеству продукции и ее безопасности.

Соответствуя стандарту ИСО 13485, компания тем самым показывает поставщикам, медучреждениям, организациям, осуществляющим экспорт, и органам контроля, что способна выпускать изделия медицинского назначения, которые полностью соответствуют действующим правилам и стандартам.

Кому может потребоваться сертификат ИСО 13485?

Перечень субъектов, которым может потребоваться сертификация, выглядит следующим образом:

  • организации, проектирующие изделия и технику, используемые с медицинскими целями;
  • компании, выпускающие детали для медицинской техники;
  • частные производители товаров под своей торговой маркой;
  • производители медизделий, которые планируют выходить на рынок Европы;
  • разработчики программ для различных видов медицинской техники;
  • организации, осуществляющие техобслуживание такой техники.

Сертификация ИСО 1385 - стоимость услуг

Услуга

Стоимость

Срок

Сертификация ИСО 13485

от 30 000 рублей*

20 дней

* — - стоимость зависит от структуры предприятия и численности персонала

Отзывы и благодарности клиентов

ЗАО Интелмед.jpgОтзыв о работе СК Сталь.jpgИнтэрлайн.jpgИп (Хвастиков).jpgсаратовзапсибниипроект - 2000.jpgблагодарственнное письмо ИП.jpg