Режим работы ПН-ПТ с 9:00 до 19:00 МСК
Телефон +7 (499) 136-80-53
оставить заявку

Автор: эксперт Белушкина Ольга Игоревна

Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники

Компания ООО «ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» предлагает вам сотрудничество с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (изделий - с 1 марта 2022 г.) (лицензия ТОМТ/ТОМИ) необходима всем организациям осуществляющим деятельность в сфере обслуживания медицинского оборудования, поставщикам медицинского оборудования, кто не будет ограничиваться только поставкой. Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволяет проводить комплекс работ для работоспособности и восстановления медицинской техники в процессе ее поставки, использования и хранения, включая вывод из эксплуатации, путем разбора на компоненты. За исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Мы получили более
80 лицензий
оставить заявку на получение лицензии
Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензионные требования при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

а) наличие у соискателя лицензии:

  • принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
  • принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования;

б) для лицензиата:

  • наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;
  • наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования;
  • соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;
  • соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • наличие у лицензиата работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования.

Преимущества получения лицензии ТОМТ с помощью нашей компании

  • бесплатные консультации
    Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
  • гарантированно получите лицензию на медтехнику
    Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи.
  • возможность ускорения в получении лицензии
    Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!
  • эксперты разработают документы
    Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники.
  • комплексно
    Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
  • Нас рекомендуют
    Мы работаем оперативно и открыто. Осуществляем сопровождение на рынке лицензирования более 7 лет. Мы знаем все нюансы и тонкости законодательства в сфере лицензировании ТОМТ с учётом последних изменений в 2021 году.
  • Гарантии
    Помогаем с лицензированием деятельности по всем видам и классам оборудования потенциального риска применения (2А, 2Б, 3В)

«ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» предлагает Вам воспользоваться нашими услугами по подготовке, юридическому сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре в соответствии с:

  1. Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469.
  2. Постановлением Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268.
  3. Приказом Минздрава России от 28.11.2013 № 876н.
  4. Федеральным законом от 29.07.2017 № 221-ФЗ.
  5. Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129
  6. Приказом Министерства здравоохранения от 09.04.2021 № 321н и др.

Перечень средств измерений согласно классов потенциального риска применения с 01.09.2021

N п/п

Группа медицинской техники

Наименование средств измерений

Наименование технических средств и оборудования

Класс потенциального риска применения 2а

1.

Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

Измеритель токов утечки

Базовый набор для механических работ, очистки:

- набор отверток;

- набор шестигранных ключей;

- набор рожковых ключей;

- набор головок/торцевых ключей;

- бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;

- молоток;

- ключ разводной.

Гигрометр

Паяльная станция

Мегаомметр

Пылесос

Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения;

- постоянного и переменного тока;

- сопротивления;

- электрической емкости;

- частоты.

 

Средство измерений линейных величин

 

Средство измерений угловых величин

 

Осциллограф

 

Термометр

 

2.

Ортопедические медицинские изделия

Динамометр

 

3.

Гастроэнтерологические медицинские изделия

Измеритель освещенности

Течеискатель

 

Шкаф для сушки эндоскопов

 

Осветитель эндоскопический

Смотреть все

Получение лицензии ТОМИ (техобслуживание медицинских изделий): стоимость*

Услуги

Стоимость *

Срок

Уполномоченный орган

Стоимость услуг по сопровождению в получении лицензии в срок 1,5-2 месяца

от 90 000 рублей

45 дней

Росздравнадзор

Госпошлина

7500 рублей.

 

 

* — - стоимость коммерческого предложения рассчитана исходя из того, что организация предоставляет только уставные и учредительные документы, договора аренды на помещение.
процесс лицензирования

В случае технического обслуживания ИИИ в медицинской деятельности необходимо дополнительно получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. В случае если источники излучают в выключенном состоянии, или содержат радиоактивные вещества, типа Америций-241 и Цезий-137 и пр., то здесь речь идет о атомной лицензии Ростехнадзора.

В случае получения лицензии Роспотребнадзора на передвижной аппарат РПД – 200 (к примеру), в составе лаборатории неразрушающего контроля, необходима регистрация данной лаборатории по НК.

Специалисты нашей компании проведут полное юридическое и консультационное сопровождение в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Входим в ТОП компаний, специализирующихся на лицензировании работ по техническому обслуживанию медицинской техники. В случае необходимости мы сможем обеспечить выезд нашего специалиста к Вам на предприятие для встречи инспектора и сопровождения выездной проверки.

Мы разработаем все недостающие документы, формы и приказы, сформируем полный комплект документов и передадим ее в лицензирующий орган Росздравнадзор.

Дополнительные услуги

Предоставление в аренду оборудования на время прохождения лицензионной проверки или предоставление оборудования в собственность (включая его доставку до места эксплуатации).

Отзывы и благодарности клиентов

Ип (Хвастиков).jpgИнтэрлайн.jpgблагодарственнное письмо ИП.jpgОтзыв о работе СК Сталь.jpgЗАО Интелмед.jpgсаратовзапсибниипроект - 2000.jpg