Режим работы ПН-ПТ с 9:00 до 19:00 МСК
Телефон +7 (499) 136-80-53
оставить заявку

Изменения в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2022 году

Постановление № 2129 было разработано и утверждено в ноябре 2021 года, вступает в силу с первого марта 2022 года. Документ определяет порядок лицензирования юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, оказывающих услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий. Все старые лицензии подлежат аннулированию. У лицензиатов есть возможность переоформить лицензии в соответствии с новыми требованиями и правилами до 2024 года.

Специфика лицензирования деятельности по обслуживанию медицинских изделий и исключения из правил

Переоформлять лицензии не нужно тем лицензиатам, которые осуществляют обслуживание медицинских изделий в рамках собственной деятельности, но не оказывают такие услуги медучреждениям и любым другим третьим лицам. Также значение имеет класс опасности медицинских изделий. Для классов 2А, 2Б и 3 (или не попадающие под классификацию изделия, то есть – безопасные) переоформление тоже не потребуется. Во всех остальных случаях лицензиатам следует заблаговременно переоформить лицензию – процесс занимает от 15 до 25 рабочих дней.

Группы медицинских изделий, не требующие переоформления лицензии

К Постановлению Правительства РФ прикреплено приложение, в котором прописана классификация групп медицинских изделий для разных сфер деятельности, не требующих переоформления лицензии. Особые требования распространяются только на рентгенологические аппараты и установки, генерирующие ионизированное излучение или содержащие радиоактивные компоненты. Они лицензируются Роспотребнадзором и Ростехнадзором.

Санкции за несвоевременное переоформление лицензий

Со стороны лицензирующего органа – это в первую очередь приостановка и судебное аннулирование лицензии. При этом лицензиат получает соответствующее уведомление в электронном виде, в реестр лицензий вносятся изменения.

Коммерческие последствия отказа от переоформления лицензий

В первую очередь юридические лица и индивидуальные предприниматели заинтересованы в заблаговременном переоформлении лицензий, так как при их отсутствии они теряют возможность участвовать в тендерах и заключать договора с крупными бюджетными медицинскими учреждениями. Некоторые из них уже отказываются подписывать договора на долгосрочное обслуживание по старым лицензиям, чтобы обезопасить себя от возможных проблем в будущем.

С коммерческой точки зрения преимущество появляется у тех компаний, которые не откладывают переоформление, а начинают работать по обновленным лицензиям уже сейчас. Тем более, что процедура достаточно проста, протекает практически полностью в электронном формате и занимает минимум времени, так как сроки рассмотрения пакетов документации сокращены втрое.

Как переоформить лицензию ТОМТ

Пошаговая инструкция:

Все лабораторное оборудование должно находиться в подготовленных технических помещениях в подготовленном к поверке виде. По ее результатам заявитель получает акты соответствия, копии которых прикрепляет к общему пакету документов в электронном виде.

После подачи заявления по электронной интерактивной форме у лицензирующего органа (Росздравнадзора) есть 15 дней на рассмотрение заявления. В некоторых случаях этот срок может быть увеличен до 25 дней. Если все документы подготовлены правильно и их комплект полный, заявитель соответствует всем лицензионным требованиям, то лицензирующий орган выдает соответствующую лицензию с определенным сроком действия. Она может быть приостановлена при нарушении лицензиатом правил техобслуживания медоборудования и допущении различных нарушений, выявленных в результате проверок. В этом случае у нарушителя будет 90 календарных дней для устранения проблем, в противном случае лицензия будет аннулирована в судебном порядке.

Источник: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300146

Автор: эксперт по лицензированию Белушкина Ольга Игоревна

Отзывы и благодарности клиентов

ЗАО Интелмед.jpgОтзыв о работе СК Сталь.jpgИп (Хвастиков).jpgИнтэрлайн.jpgблагодарственнное письмо ИП.jpgсаратовзапсибниипроект - 2000.jpg